Sistemas da Qualidade em Laboratórios - NBR ISO/IEC 17025:2017 e Normas BPL


data

12 e 13 de Setembro

objetivo

A NBR ISO/IEC 17025 é a norma que introduz os requisitos para o laboratório demonstrar um sistema de gestão da qualidade e sua competência na realização de ensaios e calibrações, incluindo amostragem.
Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente, são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados (NIT-DICLA-035).

O treinamento visa a interpretação das Normas NBR ISO/IEC 17025:2005 e NIT-DICLA-035, incluindo a elaboração de documentos da qualidade, com objetivo de auxiliar na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em laboratórios industriais, universitários e de prestação de serviços.

programa

      Introdução
      Sistemas de Gestão da Qualidade, Princípios e Benefícios da Gestão da Qualidade, O Laboratório de Ensaios, Documentação da Qualidade: Política e Manual da Qualidade        
      NBR ISO/IEC 17025:2017– A nova norma
      O que muda
      A nova estrutura da Norma
      Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
      Prefácio
      Introdução
      1 Escopo
      2 Referências normativas
      3 Termos e definições
      4 Requisitos gerais
      4.1 Imparcialidade
      4.2 Confidencialidade
      5 Requisitos de estrutura
      6 Recursos de recursos
      6.1 Generalidades
      6.2 Pessoal
      6.3 Instalações e condições ambientais
      6.4 Equipamento
      6.5 Rastreabilidade metrológica
      6.6 Produtos e serviços fornecidos externamente
      7 Requisitos do processo
      7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
      7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
      Validação de Métodos de Ensaios – os novos requisitos
      7.3 Amostragem
      7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração
      7.5 Registros técnicos
      7.6 Avaliação da incerteza de medição
      7.7 Garantia da validade de resultados
      7.8 Relato de resultados
      7.9 Reclamações
      7.10 Trabalho não conformes
      7.11 Controle dos dados e gestão da informação
      8 Requisitos do sistema de gestão
      8.1 Opções
                  Opção A: sistema de gestão específico do laboratório
                  Opção B: sistema de gestão segundo a ISO 9001 da Organização
      8.2 Documentação do sistema de gestão (opção A)
      8.3 Controle dos documentos do sistema de gestão (Opção A)
      8.4 Controle de registros (Opção A)
      8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A)
      8.6 Melhoria (Opção A)
      8.7 Ação corretiva (Opção A)
      8.8 Auditorias internas (Opção A)
      8.9 Análises críticas pela gerência (Opção A)
      Anexo A - Rastreabilidade metrológica
      Anexo B - Orientações para o sistema de gestão
      Os Princípios de BPL - Introdução
                Princípios BPL, BPL na Indústria
                As normas BPL
      NIT-DICLA-035 – BPL
                A Norma
                Introdução Nacional
      Anexo 1- Princípios das Boas Práticas de Laboratório – Requisitos
                Introdução e Definições
      Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL
      1. Organização e Pessoal da Instalação de Teste – Responsabilidades
                Gerente da Instalação de Teste
                Diretor de Estudo
                Pesquisador Principal
                Pessoal do Estudo
                Patrocinador
      2. Programa da Garantia da Qualidade
                Unidade da Garantia da Qualidade
      3. Instalações
                Instalações de Teste
                Instalações de Arquivo
                Instalações – Resíduos
      4. Equipamentos, Materiais e Reagentes
                Calibração de Equipamentos
                Reagentes e Soluções  
      5. Sistemas Teste
                Sistema Teste – Físico-Químico
                Sistema Teste – Biológico
                Controle de Amostras
      6. Substância Teste e Substância Referência
                Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento
                Caracterização
      7. Procedimentos Operacionais Padrão
      8. Execução do Estudo
                Registros no Laboratório
      9. Relatando os Resultados
      10. Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais
      Fornecedores e BPL
      Outras Normas Complementares BPL
      Bibliografia

metodologia

Discussão dos temas e conceitos com utilização de data-show e flip-chart. Exercícios para fixação

público-alvo

Gerentes Técnicos, Gerentes da Qualidade, Supervisores, Técnicos e pessoas envolvidas com a implantação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade segundo a NBR ISO/IEC 17025 e normas BPL em laboratórios de controle de qualidade e de prestação de serviços.

instrutor

Prof. MSc. Mery dos Santos Filho

Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/9970991487206739

Químico formado pela Universidade Santa Cecília –UNISANTA- Santos. Mestre em Ciências, área de Física e Química de matérias Aeroespaciais, pelo ITA. Professor Universitário para graduação de Laboratório de Química Geral, Análise Instrumental, Bromatologia e Controle de Qualidade. Coordenador da Qualidade, Representante da Administração do Laboratório de Ecotoxicologia da UNISANTA, criou e implantou sistemas de gestão da qualidade segundo as normas NBR ISO 9002:1994 e NBR ISO/IEC 17025:2001/2005. Professor para pós-graduação de Auditoria Ambiental em curso MBA de gestão Ambiental Portuária – CODESP/UNISANTA. Auditor Líder NBR ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949:2002 - Sistemas de Gestão da Qualidade - RAB, pela InterAction Plexus. Auditor NBR ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental – IEMA (RU) e Normas Ambientais do INMETRO, pela Proenco Brasil. Especialista em técnicas espectroscópicas, com mais de 30 anos de experiência em Espectrofotometrias no Infravermelho médio (MID IR), no Infravermelho próximo (NEAR IR) e UV-visível. Especializado em técnicas e desenvolvimentos de Termogravimetria (TG/DTA), Termogravimetria acoplada a Infravermelho (TG/FTIR) e Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC). Trabalhou para Oxiteno S/A, Laboratório Nacional de Análises (Receita Federal), CBC Indústrias Pesadas S/A, Bombril S/A Indústria e Comércio, Avon Cosmético LTDA.