RDC 166/2017 e Técnicas Complementares de Validação de Métodos Analíticos


data

24 e 25 de Outubro

objetivo

Treinamento em Validação de Métodos de Ensaios Analíticos, técnicas de validação, manuseio e calibração de equipamentos, vidrarias e produtos químicos e farmacêuticos utilizados nos ensaios, para atendimento às diretrizes da ANVISA, conforme a RDC 166 de 24 de julho de 2017.

O treinamento tem como objetivo, demonstrar formas simples, rápidas e robustas para avaliar estatisticamente os resultados de ensaios analíticos e de validar métodos de ensaio, apresentando técnicas práticas de cálculos para os principais parâmetros de validação e toda a documentação envolvida. Visa também a conscientização dos participantes para a importância dos trabalhos de validação de métodos de ensaios.

programa

      Introdução à Metrologia
      Histórico
      Introdução à Validação de Metodologia
      Definições, Porque validar? O que validar? Requisitos e Critérios de Validação, Revalidação de métodos analíticos, Planejamento de validação, Protocolos de validação
      Integração da Validação aos Sistemas de Qualidade, Controle de Reagentes, Vidraria e Equipamentos utilizados em Validação Analítica
      Conceitos de Estatística Básica aplicados à Validação Analítica
      Estudo dos principais conceitos e cálculos estatísticos utilizados em Validação Analítica
      A RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017
      Disposições Iniciais

      Objetivo
      Abrangência
      Definições
      Disposições Gerais
      Método Analítico compendial e não compendial
      Validação completa e Validação parcial
      Transferência de Métodos
      Revalidação de Métodos Analíticos
      Relatório de Validação
      Substâncias Químicas de Referência
      Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
      Substância Química de Referência Caracterizada (SQC)
      Substância Química de Trabalho (SQT)
      Parâmetros Analíticos para Validação de Métodos – Aplicação dos conceitos estatísticos
      Classificação da Validação segundo o tipo de ensaio analítico
      Seletividade e Especificidade
      Testes de hipótese: Teste F (Snedecor) de homogeneidade de variâncias e
      Teste t (Student) de comparação de médias
      Linearidade, Efeito Matriz e Faixa de Trabalho
      Regressão Linear
      Coeficientes de Determinação e de Correlação
      Análise de resíduos – Homocedasticidade
      Comparação de coeficientes angulares
      Precisão
      Desvio Padrão Relativo, ANOVA
      Repetitividade, Reprodutibilidade e Precisão Intermediária
      Exatidão
      Para Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), para Produto Terminado e para Impurezas
      Substâncias Químicas de Referência (SQR), Comparação entre Métodos, Adição Padrão de SQR e Ensaios de Recuperação
      Erro relativo, Índice z (z Score)
      Limites de Detecção e Quantificação
      Teste da Relação sinal-ruído
      Teste baseado nos parâmetros da curva analítica
      Teste t (Student) em função do desvio-padrão
      Robustez
      Disposições Transitórias
      Disposições Finais
      Ferramentas Estatísticas para Validação de Métodos Analíticos - Estudo de caso - Exercícios
      Validação da precisão de métodos analíticos
      Avaliação de Dispersos – Testes de Dixon e Cochran (teste Q)
      ANOVA
      Cálculos de somas e médias quadráticas
      O teste F como critério de aceitação
      Cálculos dos desvios-padrão
      Repetitividade e Reprodutibilidade
      Incerteza na média
      Expressão do resultado final
      Comparação de resultados na análise entre laboratórios
      Situações onde a ANOVA pode ser Aplicada
      Programas Interlaboratoriais
      Documentação de Métodos Validados
      Estrutura da Documentação do Sistema da Qualidade
      Controle de registros
      Procedimentos (Protocolos) de Critérios de Validação
      Procedimentos de Validação
      Conclusão - Resumo das técnicas aplicáveis
      Bibliografia

      Exercícios: desenvolvidos durante todo o treinamento.

metodologia

Discussão dos temas e conceitos com utilização de data-show e flip-chart. Exercícios para fixação

público-alvo

Analistas, técnicos, pesquisadores, supervisores e gerentes que atuam em laboratórios químicos, farmacêuticos e correlatos, de controle de qualidade e de pesquisa e desenvolvimento, na indústria ou em universidades, que atuam ou pretendem atuar em validação de métodos analíticos.

instrutor

Prof. MSc. Mery dos Santos Filho

Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/9970991487206739

Químico formado pela Universidade Santa Cecília –UNISANTA- Santos. Mestre em Ciências, área de Física e Química de matérias Aeroespaciais, pelo ITA. Professor Universitário para graduação de Laboratório de Química Geral, Análise Instrumental, Bromatologia e Controle de Qualidade. Coordenador da Qualidade, Representante da Administração do Laboratório de Ecotoxicologia da UNISANTA, criou e implantou sistemas de gestão da qualidade segundo as normas NBR ISO 9002:1994 e NBR ISO/IEC 17025:2001/2005. Professor para pós-graduação de Auditoria Ambiental em curso MBA de gestão Ambiental Portuária – CODESP/UNISANTA. Auditor Líder NBR ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949:2002 - Sistemas de Gestão da Qualidade - RAB, pela InterAction Plexus. Auditor NBR ISO 14001 – Sistema de Gestão Ambiental – IEMA (RU) e Normas Ambientais do INMETRO, pela Proenco Brasil. Especialista em técnicas espectroscópicas, com mais de 30 anos de experiência em Espectrofotometrias no Infravermelho médio (MID IR), no Infravermelho próximo (NEAR IR) e UV-visível. Especializado em técnicas e desenvolvimentos de Termogravimetria (TG/DTA), Termogravimetria acoplada a Infravermelho (TG/FTIR) e Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC). Trabalhou para Oxiteno S/A, Laboratório Nacional de Análises (Receita Federal), CBC Indústrias Pesadas S/A, Bombril S/A Indústria e Comércio, Avon Cosmético LTDA.